FDA обновляет рекомендации по биосовместимости, чтобы идентифицировать устройства и материалы, которые не нуждаются в тестировании

8 сентября 2023 г. FDA обновило свое руководство по биосовместимости, а именно «Использование международного стандарта ISO 10993-1» «Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками», заменив окончательное руководство на 2020 год.

 

В это пересмотренное руководство добавлены рекомендации, описанные в проекте руководства 2020 года «Выбор обновлений для обеспечения биосовместимости определенных устройств, контактирующих с неповрежденной кожей». Окончательное руководство отражает текущее мнение FDA о типе информации о биосовместимости, которая должна предоставляться в предпродажной документации для определенных медицинских устройств, которые вступают в контакт с неповрежденной кожей.

 

【Обзор обновления】
Обновление в основном включает в себя добавление Приложения G «Биосовместимость некоторых устройств, контактирующих с неповрежденной кожей», в котором описывается следующее:
• Рекомендации по использованию некоторых медицинских изделий, изготовленных из обычных материалов, контактирующих с неповрежденной кожей. В перечень материалов, перечисленных в Приложении G, входят:
1) Полимеры, такие как пластик или силикон, и
2) Ткань, например хлопок или вискоза.
• Метод, который заявитель может использовать для определения момента применения политики, указанной в Приложении G.
Какую информацию и маркировку FDA рекомендует включать в премаркетинговые заявки?
• Как производители используют системы управления качеством и послепродажные стратегии, включая контроль закупок и производственных процессов, а также рассмотрение жалоб клиентов, для выявления проблем биосовместимости.

 

Какие типы устройств освобождаются от тестирования на биосовместимость?

Устройства, отвечающие всем следующим требованиям, освобождаются от испытаний на биосовместимость:

1) Медицинские изделия или компоненты, которые соприкасаются только с неповрежденной поверхностью кожи;

2) Duration of exposure: limited (≤24 hours), extended (> 24 hours to 30 days) and long-term (>30 дней), включая повторное использование оборудования, а также

3) Состоит из материалов, изложенных в следующем разделе.

 

Какие материалы вышеуказанных устройств не подлежат проверке на биосовместимость?

FDA определило конкретные материалы, содержащиеся в готовых устройствах, которые соприкасаются только с неповрежденной поверхностью кожи и не подлежат тестированию на биосовместимость.

Эти материалы могут включать другие химические вещества и добавки (например, пластификаторы, наполнители, красящие добавки, очистители, разделительные средства). За исключением красящих добавок, эти химические вещества не обязаны раскрывать информацию о воздействии при предпродажной подготовке устройств, вступающих в контакт с кожей.

Устройства, изготовленные из следующих материалов и могут быть изготовлены из одного или нескольких материалов, например из смесей полимеров, освобождаются от испытаний на биосовместимость:

 

Акрилонитрилбутадиенстирольный пластик (АБС);

• Ацетат целлюлозы;

• Отвержденные эпоксидные клеи (используются для крепления компонентов медицинского оборудования друг к другу);

• (ПТФЭ),(эПТФЭ),(ПВДФ) (ФЭП)

Фторполимеры, включая политетрафторэтилен (ПТФЭ), вспененный политетрафторэтилен (эПТФЭ), поливинилиденфторид (ПВДФ) и перфтор(этиленпропиленовый) пластик (ФЭП);

• Нитрил-бутадиеновый каучук (NBR);

• Парилен;

• Полиамиды (ПА), такие как нейлон и липучка Velcro®;

• Полибутилентерефталат (ПБТ);

• Поликарбонат (ПК);

• Полихлоропрен, например неопрен;

• Полиэфирэфиркетон (PEEK)

• Полиэфиркетонкетон (ПЭКК);

• Полиэфирблокамид (PEBA), такой как PEBAX®;

• Полиэфиримид (ПЭИ);

• (ПЭВД) (ПЭВП)

Полиэтилены, в том числе полиэтилен низкой плотности (ПВД) и полиэтилен высокой плотности (ПЭВП);

• (ПЭТ), поли(этилентерефталат) (ПЭТ), например, Velcro®;

• Поли(метилметакрилат) (ПММА);

• Полиоксиметилен (ПОМ);

• Поли(фениленсульфон) (ППСУ);

• Полипропилен (ПП);

• (PS),(HIPS) Полистирол (PS), в том числе ударопрочный полистирол (HIPS);

• (ПУР),

Полиуретаны (PUR), такие как Lycra®;

• Поливиниловый спирт (ПВА); или

• Силикон

• Ткани хлопчатобумажные; • Ткани вискозные; или

• Шелковые ткани